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原题目:首批疫苗2月抵港,复星医药:正推动新冠疫苗尽快在内地应用

1月26日,上海复星医药(团体)股份有限公司(复星医药,600196.SH,02196.HK)与德国拜恩泰科(BioNTech,Nasq:BNTX)举行mRNA新冠疫苗于中国香港获紧要使用认可新闻宣布会。复星医药高级副总裁、全球研发中央总裁兼首席医学官回爱民在宣布会上透露,该疫苗于2020年11月下旬最先在内地举行二期临床试验,现在所有960位受试者都完成了两剂的接种和半个月的随访。

回爱民示意,复星医药设计把二期试验效果数据,连系外洋的三期临床数据,一起提交给国家药物评审中央,在中国注册上市。现在正在和药监局努力探讨,争取通过任何形式,包罗紧要使用,尽快在内地应用。

1月25日,基于拜恩泰科mRNA手艺的新冠疫苗BNT162b2在香港获得紧要使用认可。首批新冠疫苗将于2月下旬抵达香港。

内地何时能获批?

2020年3月16日,拜恩泰科和复星医药宣布杀青战略互助协议,双方将基于拜恩泰科专有的mRNA手艺平台,在大中华区域共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产物。

在大中华区域之外,拜恩泰科的互助方是美国辉瑞。凭据全球第三期临床试验效果显示,这款疫苗的有用率跨越90%。停止现在,该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和区域的卫生监管部门的授权使用。

BNT162b2在香港获得紧要使用允许后,其中文商品名“复必泰”也对外宣布。复星医药董事长吴以芳先容,“复”来自复星,“必”来自“BioNTech”的第一个发音,泰的意思是安泰。

复必泰新冠疫苗 图片泉源:1月26日线上新闻宣布会截图

2020年11月25日,复星医药宣布,BNT162b2将在江苏泰州和涟水开展二期临床试验。

回爱民在此次宣布会上透露,2020年11月下旬最先的2期临床试验,所有受试者都完成了两剂的接种和半个月的随访,复星医药设计把二期试验效果数据,连系外洋的三期临床数据,一起提交给国家药物评审中央,在中国注册上市。现在正在和药监局努力探讨,争取通过任何形式,包罗紧要使用,尽快在内地应用。

拜恩泰科评估中国建厂可能性

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随着新冠疫苗获批,产能与需求之间的矛盾成为一大重点,此前拜恩泰科方面曾示意,到2021年底可能生产提供20亿剂新冠疫苗。该数字与2020年终宣布的13亿预估剂量相比,多出了50%以上。

拜恩泰科创始人兼首席执行官乌格·萨因示意,这将保证包罗香港在内的疫苗的供应。

2020年12月11日,香港特别行政区政府宣布,与复星医药杀青协议,将会采购最多750万剂量BNT162b2,也就是1月25日获得紧要使用允许的复必泰。

复星医药方面,吴以芳强调,复星医药会和拜恩泰科随时相同,并与香港方面举行需求对接,尽可能保证疫苗的可及性。

对于是否有在中国建厂的说法,拜恩泰科首席计谋官莱恩·理查德森先容,现在供应给香港的疫苗都是由德国工厂生产,设计今年第一季度运送第一剂疫苗到香港,这是最快的供应方式,现在也正在思量接纳分外的措施,其中就包罗把产物交付给中国,在内陆生产。现在拜恩泰科在亲切关注该措施并举行评估。

mRNA新冠疫苗对变异病毒有用吗?

当地时间1月20日,美国辉瑞和德国拜恩泰科在官网宣布新闻称,一项体外研究效果显示,通过新冠疫苗BNT162b2免疫的个体发生的血清可中和带有新冠病毒变异株刺突卵白的假病毒。这意味着,变异新冠病毒引起的新冠肺炎也可能通过新冠疫苗BNT162B2来预防。

乌格·萨因在此次宣布会上示意,预计本周将揭晓该疫苗对南非变异病毒作用的内容。

报道,挪威药品管理局网站1月15日宣布公告称,该国已发现23例与美国辉瑞公司新冠疫苗相关的老年人殒命病例。

对于上述不良反应事宜,乌格·萨因在此次新闻宣布会上示意,在针对四万三千多人的临床试验中,并没有严重平安性的担忧,现在有数以百万的人接种了疫苗,通常是做讲述评估,通过剖析领会是否有任何平安方面事宜与疫苗接种相关,现在拜恩泰科的评估在连续开展中,在评估所有收到的不良反应讲述,包罗来自挪威的讲述。

复星/拜恩泰科新冠疫苗从德国工厂到香港接种点的冷链运输流程 图片泉源:1月26日线上新闻宣布会截图

据领会,复星医药与香港的专业物流公司放置疫苗的中央运送以及储存,另外,复星医药还会提供给医务人员有关疫苗注射的培训资料,还将配合香港特区政府,亲切跟进每个不良反应讲述。

mRNA新冠疫苗需要在零下75摄氏度的冷链条件下储运,然则疫苗在室温下即可注射,注射方式是手臂部位肌肉注射。复星医药示意,新冠疫苗在2月下旬到达香港,开打的优先顺序将根据香港政府的要求举行。

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